Flexibilidades sobre los derechos otorgados por las patentes en Colombia: caso Dolutegravir

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Licencia obligatoria del medicamento Dolutegravir

Por: Juan Pedro Arias

 

Por primera vez en nuestra historia la Superintendencia de Industria y Comercio (SIC) otorgó licencia obligatoria sobre una patente, en este caso la patente a licencia es la que incluye el principio activo dolutegravir, un medicamento empleado para el tratamiento de pacientes diagnosticados con VIH, titularidad de las farmacéuticas Shionogi & Company y ViiV Healthcare Company.

Esta decisión del Gobierno Nacional ha generado controversia, especialmente por las consecuencias que puede tener en el ámbito de la innovación en salud y productos farmacéuticos, así como en la protección y estabilidad de los activos de propiedad intelectual en Colombia.

Para comprender el alcance de esta decisión es necesario remitirse en primer lugar a la Resolución 881 del 02 de junio de 2023 que da inicio de oficio al procedimiento administrativo de declaratoria de existencia de razones de interés público para someter las patentes de los medicamentos cuyo principio activo es el Dolutegravir a licencia obligatoria. Esta decisión fue motivada por el Ministerio de Salud y Protección Social basado en la recomendación de la Organización Mundial de la Salud de la utilización del Dolutegravir como medicamento de primera y segunda línea para todos los grupos poblacionales diagnosticados con VIH[1]. Además del valor comercial actualmente regulado de este medicamento comparado con el mismo valor del medicamento genérico[2].

Así, el 02 de octubre de 2023 el Ministerio de Salud expide la Resolución 1579 declarando de interés público los medicamentos que contienen el principio activo Dolutegravir. Esta resolución incluye las recomendaciones del Comité Técnico Interinstitucional conformado por representantes del Ministerio de Salud y Protección Social, el Ministerio de Comercio, Industria y Turismo y del Departamento Nacional de Planeación, encargado de recomendar la decisión de declarar o no la existencia de razones de interés público. Así mismo, incluye 30 intervenciones y pronunciamientos de diversos actores entre los que se cuentan los titulares de la patente. Por último, las consideraciones del Ministerio de Salud que termina declarando la existencia de razones de interés público para someter la patente 07115501A del medicamento Dolutegravir a licencia obligatoria en la modalidad de uso gubernamental[3].

Como conclusión del proceso de declaratoria a licencia obligatoria, la Superintendente de Industria y Comercio el pasado 23 de abril de 2024 resolvió mediante Resolución N° 20049 otorgar al Ministerio de Salud y Protección Social una licencia obligatoria por razones de interés público sobre la patente de invención titulada “DERIVADO DE CARBAMOILPIRIDONA POLICICLICO QUE TIENE ACTIVIDAD INHIBIDORA DE LA INTEGRASA DEL VIH”. Lo anterior tras indicar que se constataron los requisitos formales del procedimiento para la licencia obligatoria y que esta entidad considera pertinente la solicitud presentada por el Ministerio de Salud[4].

LOS DERECHOS DE EXCLUSIVIDAD DE LAS PATENTES:

Para entender las implicaciones de esta decisión debemos remitirnos a los derechos que otorga la patente a su titular, que son los que con esta decisión se han visto limitados por razones que las entidades implicadas han considerado de interés público.

Una patente es una prerrogativa otorgada por el Estado, consistente en un derecho de explotación exclusiva sobre la invención patentada por un tiempo determinado. Es decir, la patente permite a su titular decidir quién, cómo y cuándo puede emplear, comercializar, fabricar o darle cualquier otro uso a la tecnología, y en caso de que un tercero se aproveche de la tecnología sin autorización de su titular, el mismo tiene derecho a impedirlo a través de la coerción del Estado.

 

LICENCIA OBLIGATORIA EN LA MODALIDAD DE USO GUBERNAMENTAL (INTERÉS PÚBLICO):

Entendemos como licencia obligatoria una autorización para el uso y la explotación de una patente por parte de un tercero sin que medie la autorización de su titular, esta autorización es otorgada por la autoridad competente (En nuestro caso la Superintendencia de Industria y Comercio) bajo los supuestos de falta de explotación; existencia de razones de interés público, emergencia o seguridad nacional; ante la existencia de conductas anticompetitivas o cuando el titular de la patente requiere necesariamente de otra para explorarla.[5]

La modalidad empleada por el Ministerio de Salud en su solicitud que se denominó “de uso gubernamental” no existe explícitamente en nuestra legislación ni en las normas andinas que regulan nuestro sistema de Propiedad Industrial.  Sin embargo, esta solicitud puede entenderse dentro de la licencia obligatoria por razones de interés público, contemplada en el artículo 65 de la Decisión 486 de 2000, conforme a la cual se podrá someter una patente a licencia obligatoria por razones de interés público, de emergencia, o de seguridad nacional.

Al establecer la licencia obligatoria, la oficina, en este caso la SIC debe establecer el alcance de esta, particularmente el objeto, el monto y las condiciones de compensación económica, con respecto al término de la licencia, esta está circunscrita al término en el que se extiendan las razones que le dieron origen.

 

ANÁLISIS E IMPLICACIONES DE LA LICENCIA OBLIGATORIA DEL DOLUTEGRAVIR

El otorgamiento de la licencia obligatoria solicitada por el Ministerio de Salud, nos llama a analizar la motivación de la misma, los intereses que se ven implicados y las consecuencias que podría traer para el mercado farmacéutico colombiano.

El Ministerio de Salud al declarar de interés público el medicamento Dolutegravir acudió principalmente al argumento de la diferencia de precio entre el medicamento comercializado por los titulares de la patente y el valor del medicamento genérico, que de acuerdo con el Ministerio sería de aproximadamente COP $390.427 para un frasco por 30 tabletas[6].

Conforme a la normativa andina y a la interpretación del Tribunal de Justicia de la Comunidad Andina, cuando la autoridad competente alegue la existencia de razones de interés público, esta autoridad debe acreditar debidamente estas razones y porque resultaría indispensable otorgar la licencia obligatoria. Sin embargo, el Ministerio de Salud no ahonda en la existencia de una crisis sanitaria, ni de una dificultad que pudieran tener los pacientes para acceder al medicamento o de problemas para el abastecimiento del mismo. El Ministerio limitó su análisis a razones relativas al aumento de diagnósticos de VIH en el país, a la cuestión de precios y a la optimización de recursos del sistema de salud.

Sin demeritar las razones de salud pública que esgrime el Ministerio de Salud, las alarmantes cifras sobre el aumento de casos reportados, el alto costo de este tratamiento y su importancia para garantizar la supervivencia y la calidad de vida de los pacientes, no se logró acreditar verdaderas razones de interés público, ni el haber acudido a otros instrumentos que permitieran conjurar la crisis que solo sería posible, según la entidad, a través de la licencia obligatoria.

El control de precios de los medicamentos no se constituye en la razón de ser de las licencias obligatorias, nuestro ordenamiento ya consagra la regulación de precios como mecanismo para incidir sobre el acceso y comercialización a medicamentos, que en el caso del Dolutegravir ya cuenta con un precio regulado bajo el régimen de control directo.[7]

Previamente en nuestro país existieron casos en los que diversas entidades han solicitado sean declaradas razones de interés público y se de una licencia obligatoria sobre medicamentos como Kaletra (2008, empleado para el tratamiento del VIH/SIDA) y Glivec (2014, empleado para el tratamiento de ciertos tipos de cáncer), entre otros; sin embargo, ninguna ha terminado con la declaración de razones de interés público que den origen a una licencia obligatoria.

La licencia obligatoria sobre Dolutegravir nos sitúa en un precedente adversativo frente a la protección de los derechos de propiedad intelectual y las inversiones de particulares nacionales y extranjeros, especialmente de aquellas inversiones relacionadas con desarrollos científicos o tecnológicos, pues estas requieren de esfuerzos e inversiones de recursos cuantiosas.

A manera de conclusión resalto la intervención realizada por la Asociación Colombiana de Infectología, quienes destacan la importancia de garantizar el acceso del Dolutegravir a la población que vive con VIH en el país, pero afirma que este debe ser el último recurso, planteando las negociaciones directas con el titular de la patente como método más recomendable. Afirmando así mismo que el precedente que resulte de la licencia obligatoria a Dolutegravir representará para el país un riesgo seguro con respecto al ingreso y acceso a nuevas tecnologías y medicamentos por parte de multinacionales[8].

Esta limitación de los derechos de exclusividad de una patente abre una puerta que puede ser interpretada por los inversionistas nacionales y extranjeros como un signo de inseguridad jurídica que se traduciría en un rezago para el país, especialmente en lo relativo a productos y tratamientos sanitarios. El Gobierno Nacional está llamado a reflexionar sobre la estabilidad jurídica e institucional que debe proyectar el país para acoger y desarrollar la ciencia, tecnología e innovación, a darle una aplicación razonable a la normatividad, a proteger la propiedad intelectual y a incentivar las inversiones en investigación y desarrollo para satisfacer las necesidades de la población y estimular el desarrollo económico del país.

[1] Ver: https://www.who.int/es/news/item/05-03-2024-new-report-documents-increase-in-hiv-drug-resistance-to-dolutegravir#:~:text=Desde%202018%2C%20la%20OMS%20recomienda,genética%20alta%20a%20la%20farmacorresistencia.

[2] Resolución 881 de 2023 Ministerio de Salud y Protección Social- Ver: https://www.minsalud.gov.co/Normatividad_Nuevo/Resolución%20No.%20881%20de%202023.pdf

[3] Resolución 1579 Ministerio de Salud y Protección Social Ver: https://minsalud.gov.co/Normatividad_Nuevo/Resolución%20No%201579%20de%202023.pdf

[4] Resolución 20049 de 2024 Superintendencia de Industria y Comercio

[5] Proceso 0144 de 2029 Tribunal Andino de Justicia- Ver: https://www.comunidadandina.org/DocOficialesFiles/Procesos/144_IP_2019.pdf

[6] Resolución 20049 de 2024 Superintendencia de Industria y Comercio

[7] Circular 07 de 2018 Comisión Nacional de Precios de Medicamentos y Dispositivos Médicos- Ver: https://www.minsalud.gov.co/Documents/General/Circular-no-007-de-2018.pdf

Circular 013 de 2022 Comisión Nacional de Precios de Medicamentos y Dispositivos Médicos- Ver: https://www.minsalud.gov.co/sites/rid/Lists/BibliotecaDigital/RIDE/DE/DIJ/cnpmdm-circular-13-de-2022.pdf

[8] Resolución 1579 de 2023 Ministerio de Salud y Protección Social. Ver: https://minsalud.gov.co/Normatividad_Nuevo/Resolución%20No%201579%20de%202023.pdf